EC9-2-copy copy

สำนักงานคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ (EC) อาคารราชสุดา ชั้น 4 (งานบริหารการวิจัย) คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ (รังสิต)  99/209หมู่ 18 ต.คลองหนึ่ง อ.คลองหลวง จ.ปทุมธานี 12120  โทรศัพท์   02-5644444 ถึง 59 ต่อ  7535  โทรศัพท์/โทรสาร  02-926-9704  มือถือ   064-552-9397

SOP

กำหนดการประชุม

ค่าธรรมเนียมในการพิจารณาโครงการวิจัย

คำสั่ง ประกาศ

ขั้นตอนการพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรก

การประชุมของคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน มธ. ชุดที่ 1 (คณะแพทยศาสตร์) ประจำปี พ.ศ. 2563 จะจัดประชุม EC เดือนละ 2 ครั้ง คือ วันอังคารในสัปดาห์ที่ 2 ของเดือน และ วันพฤหัสบดีในสัปดาห์ที่ 4 ของเดือน  โดยกำหนดวันตัดรับเอกสาร คือ ก่อนประชุม 14 วันปฏิทิน 

การส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อเข้ารับการพิจารณาครั้งแรก

  • บันทึกข้อความการขอรับพิจารณาครั้งแรก MF28_1
  • แบบประเมินวิธีพิจารณาโครงร่างการวิจัย MF 05_1
  • แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย  MF 05_3
  • แนวทางการเขียนโครงร่างการวิจัย  MF 09_1 **ระบุ version พร้อมวันที่ ของโครงการวิจัยให้เป็นปัจจุบัน**
  • แบบประวัติผู้วิจัย  MF 09_2 หรือใช้แบบเอกสารที่ผู้วิจัยมีอยู่แล้ว พร้อมลงนามกำกับด้วย
  • Material transfer agreement form MF 09 3 **กรณีมีการส่งตัวอย่างที่เก็บออกนอกสถาบัน หรือนำเข้ามาในสถาบัน
  • เอกสารชี้แจงข้อมูลแก่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (Information sheet)  MF10_1    **กรณีที่โครงการวิจัยต้องเจออาสาสมัครเพื่อขอความยินยอม  (ตัวอย่างการเขียน  Sample)
  • Assent form MF10_3 **กรณีทำในเด็กอายุระหว่าง 13-17 ปี
  • หนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัย (Consent Form)   MF10_2 **กรณีที่โครงการวิจัยต้องเจออาสาสมัครเพื่อขอความยินยอม
  • เอกสารแนะนำโครงการวิจัย ** กรณีที่โครงการวิจัยให้อาสาสมัครตอบแบบสอบถาม  (ตัวอย่างการเขียน Sample)
  • เอกสารแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมโครงการศึกษาวิจัยทางการแพทย์ด้านเวชพันธุศาสตร์  MF10_4
  • แนบใบประกาศการอบรม GCP ของผู้วิจัยและผู้ร่วมวิจัยทั้งหมด (หากผู้วิจัยไม่แนบหลักฐานเข้ารับการอบรม  คณะอนุกรรมการฯ จะดำเนินการพิจารณาไปตามปกติ แต่ผู้วิจัยจะไม่สามารถรับใบรับรองได้ จนกว่าจะนำหลักฐานการอบรม GCP มายื่นต่อคณะอนุกรรมการฯ)

***พร้อมแนบหลักฐานการจ่ายเงิน***

ส่งเอกสารต้นฉบับ 1 ชุด และสำเนา 3 ชุด พร้อม CD บรรจุข้อมูลเอกสารที่ขอส่ง จำนวน 1 แผ่น  (สอบถามเพิ่มเติม  02-564-4444 ต่อ 7535)

การส่งโครงการวิจัยฉบับแก้ไขตามมติของคณะกรรมการ

  • บันทึกข้อความ MF28_2(1)
  • แบบชี้แจงโครงร่างการวิจัยฉบับปรับปรุงแก้ไขตามมติคณะอนุกรรมการฯ แบบเอกสารที่ MF 05_5

โครงร่างการวิจัยฉบับแก้ไข ต้องแสดงสัญลักษณ์ในตำแหน่งที่มีการแก้ไข และระบุ version พร้อมวันที่ของโครงการวิจัยให้เป็นปัจจุบัน –ส่งเอกสารต้นฉบับ 1 ชุด และสำเนา 3 ชุด พร้อม CD บรรจุข้อมูลเอกสารที่ขอส่ง จำนวน 1 แผ่น

Protocol Amendment

  • บันทึกข้อความ MF28_2(2)
  • แบบรายงานแก้ไข  MF 07_1

โครงร่างการวิจัยฉบับแก้ไข โดยแสดงสัญลักษณ์ในตำแหน่งที่มีการแก้ไข และระบุ version พร้อมวันที่ของโครงการวิจัยให้เป็นปัจจุบัน – ส่งเอกสารต้นฉบับ 1 ชุด และสำเนา 3 ชุด พร้อม CD บรรจุข้อมูลเอกสารที่ขอส่ง จำนวน 1 แผ่น

การส่งรายงานความก้าวหน้า + การขอต่ออายุโครงการวิจัย

  • บันทึกข้อความ MF 28_3
  • แบบรายงานความก้าวหน้า+ต่ออายุโครงการ  MF 13_1

ส่งเอกสารต้นฉบับ 1 ชุด และสำเนา 3 ชุด พร้อม CD บรรจุข้อมูลเอกสารที่ขอส่ง จำนวน 1 แผ่น

การส่งรายงานการไม่ปฎิบัติตามข้อกำหนด

  • บันทึกข้อความ MF 28_7
  • แบบรายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด  MF 21_1

ส่งเอกสารต้นฉบับ 1 ชุด และสำเนา 3 ชุด พร้อม CD บรรจุข้อมูลเอกสารที่ขอส่ง จำนวน 1 แผ่น

การส่งรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Protocol Termination Report) 

  •  บันทึกข้อความ MF 28_4
  •  แบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด MF 14_1

ส่งเอกสารต้นฉบับ 1 ชุด และสำเนา 3 ชุด พร้อม CD บรรจุข้อมูลเอกสารที่ขอส่ง จำนวน 1 แผ่น

การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ / เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง

  • บันทึกข้อความ MF 28_6 และ
  • แบบฟอร์มที่แบ่งตามประเภทการรายงาน Click

ส่งเอกสารต้นฉบับ 1 ชุด และสำเนา 3 ชุด พร้อม CD บรรจุข้อมูลเอกสารที่ขอส่ง จำนวน 1 แผ่น

การส่งรายงานสรุปผลการวิจัย (Final report)

  • บันทึกข้อความ MF 28_5
  • แบบรายงานสรุปผลการวิจัย  MF 15_1

ส่งเอกสารต้นฉบับ 1 ชุด และสำเนา 3 ชุด พร้อม CD บรรจุข้อมูลเอกสารที่ขอส่ง จำนวน 1 แผ่น

การขอคัดลอกสำเนา / ขอค้นเอกสาร

  • บันทึกข้อความ MF 28_8
  • ฟอร์มขอค้นเอกสาร MF 23

ส่งเอกสารต้นฉบับ 1 ชุด และสำเนา 3 ชุด พร้อม CD บรรจุข้อมูลเอกสารที่ขอส่ง จำนวน 1 แผ่น

การส่งบันทึกร้องเรียน

  • แบบฟอร์ม MF 16

ส่งเอกสารต้นฉบับ 1 ชุด และสำเนา 3 ชุด พร้อม CD บรรจุข้อมูลเอกสารที่ขอส่ง จำนวน 1 แผ่น

การส่งบันทึกเรื่องอื่นๆ

ส่งเอกสารต้นฉบับ 1 ชุด และสำเนา 3 ชุด พร้อม CD บรรจุข้อมูลเอกสารที่ขอส่ง จำนวน 1 แผ่น